La Farmacia dei servizi: prestazioni, obblighi e responsabilità
La “Farmacia dei Servizi” rappresenta un’evoluzione del ruolo delle farmacie nelle cure primarie, con l’obiettivo di rafforzare la loro integrazione nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e contribuire alla deospedalizzazione. Attraverso l’erogazione di nuove prestazioni sanitarie, le farmacie assumono un ruolo sempre più centrale nella sanità territoriale, con maggiori responsabilità e obblighi. La Legge n. 69/2009 ha definito il perimetro del nuovo modello della “Farmacia dei servizi”, consentendo alle farmacie di partecipare ai servizi di assistenza domiciliare, di educazione sanitaria e di prevenzione, nonché di prenotare gli esami e le visite specialistiche. Il D.lgs. n. 153/2009, invece, ha definito i compiti e funzioni assistenziali delle farmacie, individuando i nuovi servizi che le farmacie possono assicurare nell’ambito del SSN.
I servizi erogabili dalle farmacie
- Servizio di assistenza domiciliare integrata, che include la dispensazione e la consegna domiciliare di farmaci e dispositivi medici, la preparazione e la dispensazione a domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali antidolorifici, la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei farmaci a distribuzione diretta e la messa a disposizione a domicilio di operatori socio-sanitari e di professionisti abilitati, quali infermieri e fisioterapisti.
- Iniziative per garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio.
- Servizi di primo livello: programmi di educazione sanitaria e campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale e ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale.
- Servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida e i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico.
- Prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, tramite test autodiagnostici gestibili direttamente dai pazienti al proprio domicilio o mediante il supporto di un operatore sanitario (ad esempio test per la misurazione di glicemia, colesterolo, trigliceridi, emoglobina, creatinina, componenti delle urine ecc.; oltre a test per ovulazione, gravidanza, menopausa e rilevazione di sangue occulto nelle feci).
- Servizio di accesso personalizzato ai farmaci, in collaborazione con i medici di medicina generale e i pediatri, nel rispetto di prescrizioni mediche. È previsto che le farmacie forniscano ai pazienti interessati ogni utile e completa informazione sulle cure prestate e sulle modalità di conservazione e assunzione personalizzata dei farmaci prescritti.
- Esecuzione di test diagnostici tramite il prelievo di sangue capillare o un campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo. A seguito dell’esecuzione del test, il farmacista deve fornire al paziente un documento che rechi l’esito del test effettuato. È in ogni caso preclusa al farmacista ogni attività di prescrizione e diagnosi.
- Somministrazione di vaccini anti SARS-CoV-2 e di vaccini antinfluenzali.
- Prenotazione di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, provvedendo al pagamento del ticket e al ritiro dei referti.
Obblighi e responsabilità delle farmacie nell’erogazione dei servizi
La normativa sulla “Farmacia dei servizi” impone una serie di obblighi nell’erogazione di tali prestazioni. Il farmacista deve: ❖ predisporre uno spazio separato dedicato all’effettuazione dei test e all’utilizzo dei dispositivi, nel rispetto della privacy; ❖ indicare all’interno dei locali le tipologie di prestazioni disponibili; ❖ fornire all’utente informazioni sull’impiego dei dispositivi e sulla differenza tra un test di autodiagnosi e analisi di laboratorio; ❖ precisare che i risultati dei test devono essere sempre verificati dal medico prescrittore, che indicherà le opportune terapie; ❖ Segnalare al Ministero della Salute incidenti, guasti o alterazioni del dispositivo (art. 11 D.lgs. n. 332/2000) che abbiano causato la morte, il peggioramento delle condizioni di salute del paziente o il ritiro del dispositivo dal mercato. Il personale sanitario deve partecipare, almeno ogni tre anni, a corsi di aggiornamento sull’uso delle tecnologie impiegate. Il titolare e il direttore della farmacia sono responsabili della verifica del possesso di tali requisiti professionali.
Per la telemedicina, le Indicazioni nazionali del 17 dicembre 2020 richiedono che le farmacie abbiano un’area separata e sicura per l’uso e la manutenzione delle apparecchiature, rispettando la normativa GDPR. È necessario un sistema di collegamento tra medici e pazienti, con un portale web per la gestione dei pazienti e strumenti digitali adeguati. Il paziente deve dare il consenso informato prima dell’erogazione delle prestazioni, essere informato sulle modalità di erogazione, i professionisti coinvolti e il trattamento dei suoi dati personali. Ai fini della qualità delle prestazioni erogate, si prevede che le Regioni, tramite il Servizio di vigilanza sulle farmacie delle ASL, effettuano delle ispezioni periodiche per verificare la taratura degli strumenti utilizzati, il corretto smaltimento dei dispositivi e l’idoneità dei locali. Per quanto concerne test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico, il Protocollo d’intesa del 28 luglio 2022 stabilisce alcune misure di sicurezza, come la registrazione dei dati dell’utente, prima dell’esecuzione del test, e l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale. In caso di somministrazione di test diagnostici per la rilevazione di antigene SARS CoV-2, le farmacie devono adottare ulteriori misure, tra cui il corretto il distanziamento fisico e procedure di sanificazione degli ambienti sanitari. I dati devono essere registrati nella piattaforma informatica messa a disposizione dalla Regione o dall’ASL al fine di assolvere agli obblighi informativi nazionali e consentire le attività di sorveglianza e di monitoraggio epidemiologico da parte delle Autorità competenti. Infine, il farmacista ha l’obbligo di acquisire il consenso del paziente al trattamento diagnostico, di cui alla L. 219/2017, nonché l’obbligo di informativa e acquisizione dell’eventuale consenso al trattamento dei dati ai sensi della normativa sulla privacy.
Le responsabilità dei farmacisti nella prestazione dei servizi
Il nuovo ruolo della farmacia amplia, inevitabilmente, gli obblighi e quindi le responsabilità dei farmacisti. In particolare, il D.M. 16 dicembre 2010 ha precisato che il farmacista risponde della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, nonché dell’inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nell’installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate (fermo restando che la responsabilità medico-legale del referto è in capo al medico). Per quanto riguarda la responsabilità sulla prenotazione di visite ed esami, il D.M. 8 luglio 2011 stabilisce che il farmacista è responsabile degli eventuali errori nel processo di prenotazione, pagamento e consegna referti, qualora essi siano dovuti a carenze nella gestione del servizio. È responsabile il farmacista anche nel caso in cui le relative prestazioni siano state effettuate da altri soggetti operanti in farmacia, quali suoi collaboratori o dipendenti, ai sensi dell’art. 1228 c.c. In linea generale, la responsabilità dei farmacisti è di natura civile, penale e deontologica. Per quanto riguarda l’ambito civile il farmacista risponde a titolo di responsabilità extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 del Codice civile. Pertanto, l’utente della farmacia che abbia subìto conseguenze dannose per effetto dei servizi erogati ha diritto al risarcimento del danno. Nel caso della somministrazione di vaccini, il farmacista risponderà qualora abbia violato gli obblighi previsti dalla normativa, in particolare le regole di condotta, le linee di guida e le indicazioni impartite dal Ministero della Salute, sia durante la fase del triage sia nel periodo di osservazione del paziente subito dopo la vaccinazione. Inoltre, i farmacisti sono responsabili per l’operato dell’infermiere e del fisioterapista che lavorano in farmacia, ai sensi dell’art. 1228 c.c., per i danni causati a terzi, indipendentemente dal tipo di contratto. Infine, anche la violazione delle norme sulla privacy può portare a sanzioni amministrative pecuniarie.
L’obbligo assicurativo
Il quadro normativo sull’assicurazione per i farmacisti è complesso. L’art. 5 del D.P.R. n. 137/2012 ha introdotto l’obbligo assicurativo per tutti i professionisti, inclusi i farmacisti. Tuttavia, l’art. 3 comma 2 del D.L. n. 158/2012 (Decreto Balduzzi) ha rinviato a un decreto l’istituzione di procedure e requisiti specifici per la polizza assicurativa, senza che tale regolamento sia stato mai emanato. Con l’art. 10 della L. n. 24/2017, l’obbligo di copertura assicurativa è stato confermato per le strutture sanitarie e sociosanitarie, incluse le farmacie. Le farmacie sono obbligate per legge a stipulare una polizza assicurativa per la colpa lieve, mentre il farmacista dipendente deve coprire i danni causati da colpa grave. Il DM 232/2023, in vigore dal 16 marzo 2024, disciplina i requisiti minimi delle polizze assicurative obbligatorie per le strutture sanitarie e sociosanitarie (pubbliche e private, incluse le farmacie) e per tutti gli esercenti le professioni sanitarie. Per gli operatori sanitari – inclusi farmacisti – sono previsti i seguenti massimali minimi di polizza:
- chi NON svolge attività chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto:
- Massimale non inferiore a €1.000.000 per sinistro.
- Massimale annuo non inferiore al triplo del massimale per sinistro.
- chi svolge anche attività chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto:
- Massimale non inferiore a €2.000.000 per sinistro.
- Massimale annuo non inferiore al triplo del massimale per sinistro.
In presenza di sinistri seriali (cioè collegati allo stesso atto o causa), il massimale annuo è aumentato fino al triplo di quello ordinario. È inoltre previsto che la garanzia assicurativa venga prestata nella forma “claims made”, ossia a copertura dei fatti denunciati dal paziente nel periodo di vigenza della polizza e riferiti ai 10 anni antecedenti e nei 10 anni successivi alla sottoscrizione della stessa.
Trattamento IVA servizi in farmacia
Di seguito viene fornito un riepilogo del trattamento IVA delle principali prestazioni di servizi in farmacia.
Trattamento IVA delle principali prestazioni
| Prestazione | IVA |
|---|---|
| Autoanalisi senza intervento del farmacista | 22% |
| Autoanalisi di prima istanza eseguite con prelievo di sangue capillare con intervento del farmacista | Esente |
| Test Covid | 5% |
| Test streptococco | 5% |
| Inoculo vaccino antinfluenzale per paziente eleggibile e non | Esente |
| Holter cardiaco | Esente |
| Holter pressorio | Esente |
| Elettrocardiogramma | Esente |
| Spirometria | Esente |
| Kit sangue occulto nelle feci | 22% |
| Prenotazione, riscossione e ritiro referti | 22% |
| Servizio di front-office F.S.E. | 22% |
| Noleggi vari | 22% |
| Prestazioni di estetica | 22% |
| Foratura lobi | 22% |
| CUP | 22% |
| Podologo, biologo, nutrizionista | Esente |
| Massofisioterapisti (per operatori con formazione triennale e diploma conseguito entro il 17/03/99; non è esente la prestazione eseguita da operatori diplomati dopo il 17/03/99 o con diploma biennale) | Esente |